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뉴스/IR자료

랩지노믹스, 취약X(Fragile-X)증후군 진단키트 품목허가 취득
작성자 랩지노믹스 작성일 2019-10-23

분자진단 헬스케어 전문기업 ㈜랩지노믹스(084650, 대표 진승현)취약X(Fragile-X)증후군 진단키트에 대해 식약처의 3등급 의료기기 품목허가를 취득했다고 15일 공시했다. 회사는 2017년부터 구매조건부 신제품개발 국책과제로 본 제품을 개발해 왔으며, 국내 유수의 산부인과 병원과 임상실험을 완료하고 품목허가를 신청했었다.

 

취약 X 증후군은 지능저하의 원인 중 다운증후군 다음으로 많은 원인을 제공하며, 유전성 지능 저하의 가장 흔한 원인이다. FMR1 유전자의 CGG 삼염기 반복서열의 비정상적인 증폭으로 인해 발생하는 질환으로 취약 X 진전 운동실조 증후군, 조기난소부전증 등의 질환과도 관련이 있다. 발생빈도는 민족에 따른 큰 차이가 없으며, 미국에서는 남자 4,000명 당 1, 여자 8,000명 당 1명꼴의 빈도를 보이며, 지능저하 남성의 약 30%, 여성의 약 10%에서 이 증후군이 발견된다.

 

삼염기 반복 고증폭을 확인하는 고전적인 방법으로 써던 블롯(Southern blot) 시험법이 사용되었고, 해외에서는 이 시험법을 대체하는 진단용 PCR 키트를 개발하여 출시했지만, 가격이 고가여서 선별 검사에는 사용이 어렵고 확진 검사에만 제한적으로 사용되고 있는 상황이다.

 

회사의 관계자는 기존에 회사가 출시한 진단키트의 성능을 대폭 향상시켰으며, 기존 방식 대비 검출 가능 범위가 넓어 검사의 정확도가 높고, 소량의 혈액으로도 간편하게 검사할 수 있다. 또한 검사 후 하루 만에 결과 확인이 가능하고, 저렴한 비용으로 민감도 높은 검사를 수행할 수 있다는 장점이 있다. 해외 진단기기 전문기업들의 제품과 견주어도 손색이 없을 정도의 정확도를 유지하면서도 가격은 더 저렴하게 개발하여, 건강한 출산을 위한 산전 선별검사에 기여할 것으로 기대한다.”이미 해외에서 기술력을 인정받아 유럽의료기기 인증(CE-IVD)을 취득하여 유럽 판매중이며, 차후 더 많은 해외시장 진출을 목표로 하고 있다.”고 밝혔다. .

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